FDA, diyabet ve zayıflama ilaçlarının etiketlerine göz hastalığı uyarısı ekletti

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), diyabet tedavisi ve obezite ile mücadelede yaygın olarak kullanılan glukagon benzeri peptit-1 reseptör agonisti (GLP-1 RA) grubundaki ilaçların güvenlik etiketlerine yeni uyarılar eklenmesini zorunlu kıldı. Düzenleme kapsamında, Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy, Eli Lilly'nin Mounjaro ve Zepbound ile Sanofi'nin Soliqua gibi ilaçların prospektüslerinde, 'arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati' (NAION) riskine ilişkin bilgilere yer verilmesi istendi.

NAION adı verilen göz rahatsızlığı, görme sinirine giden kan akışının azalması sonucu ortaya çıkıyor. Genellikle tek gözde ani ve ağrısız görme kaybına neden olan bu durumun, bazı vakalarda kalıcı görme bozukluklarına yol açabildiği ve mevcut tedavilerle kaybedilen görmeyi geri kazandıran bilinen bir yöntemin bulunmadığı belirtildi.

FDA'nın bu kararı; klinik araştırmalar, hayvan deneyleri, gözlemsel çalışmalar, vaka raporları ve ilaçların piyasaya sürülmesinin ardından toplanan güvenlik bildirimlerinin incelenmesi sonucunda alındı. Kurum, 2024 yılında JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanan bir araştırmanın ardından incelemeleri derinleştirdi. Söz konusu araştırmaya göre, semaglutid kullanan hastalarda NAION görülme riski, diğer diyabet ilaçlarını veya plaseboyu kullananlara oranla daha yüksek çıktı; GLP-1 grubu ilaçları kullanan her 100 bin kişide bir yıllık ortalama 6,4 vaka tespit edilirken, diğer gruplarda bu sayı 3,8 olarak kaydedildi.

Novo Nordisk, mevcut araştırmaların GLP-1 grubu ilaçların NAION'a neden olduğunu ortaya koymadığını savundu. Eli Lilly sözcüsü ise FDA'nın uyarısının tüm GLP-1 reseptör agonisti etkili ilaçları kapsadığını ve şirketin ürünlerine özgü spesifik bir bulguya dayanmadığını ifade ederek, düzenlemeyi değerlendirdiklerini ve yanıt vereceklerini bildirdi.