AB Konseyi ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklik içeren paketi onayladı

Avrupa Birliği (AB) Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren yeni ilaç paketine yönelik yasal düzenlemeyi onayladı. Düzenleme, hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimini güçlendirmeyi, ilaç arz güvenliğini sağlamayı ve jenerik ilaçların piyasaya giriş süreçlerini hızlandırmayı hedefliyor.

Yeni kurallar çerçevesinde, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında tutulacak. Bu süre zarfında söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılması süreçlerinde kullanılamayacak.

Yeni ilaçlara, jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek. Ayrıca, yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Bu kapsamda yeni ilaçların yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olarak belirlendi.

Antimikrobiyal dirençle mücadele kapsamında öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere özel teşvik sağlanacak. Bu teşvikin kullanılması durumunda, koruma süresi 1 yıl daha uzatılarak toplamda 12 yıla çıkarılabilecek.

Düzenleme ile jenerik ilaçların piyasaya girişi de hızlandırılacak. Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek. Ayrıca üye ülkeler, ilaç şirketlerinden korumadan yararlanan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek.